Bilan critique du dispositif d'indemnisation des victimes du valproate de sodium par l'ONIAM

Dr JP CHEMLA, Me H. BOTTON et Me B. ZANDOTTI

Conçu par la loi de finances pour 2017 comme un guichet unique gratuit et rapide, le dispositif ONIAM d'indemnisation des victimes du valproate de sodium fait aujourd'hui l'objet d'une contestation convergente des victimes, des prescripteurs et du laboratoire Sanofi. Chiffres à l'appui, le Sénat documente un dispositif engorgé, sous-indemnisant et quasiment incapable de recouvrer les fonds publics engagés.

Issu de l'article 150 de la loi de finances pour 2017 et confié à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM), le dispositif public d'indemnisation amiable des victimes d'une exposition in utero au valproate de sodium (Dépakine) avait pour ambition initiale d'offrir un guichet unique centralisé, gratuit et rapide, afin d'assurer la réparation intégrale des préjudices hors des prétoires (1,2). Près d'une décennie après sa création, cette procédure fait l'objet d'une contestation généralisée, tant de la part des victimes que des défendeurs.

Les associations de patients et les familles dénoncent un filtrage médico-légal jugé excessivement rigide, ainsi que l'exclusion de plein droit des expositions paternelles du champ du dispositif — alors qu'une étude épidémiologique portant sur près de 2,8 millions d'enfants suggère une majoration du risque neurodéveloppemental en cas de traitement paternel par valproate, et qu'une proposition de résolution déposée à l'Assemblée nationale en février 2025 vise précisément à élargir le dispositif à ces situations (5). Elles dénoncent également des délais d'instruction s'élevant en moyenne à 32 à 34 mois, contre un objectif légal de 6 mois, en raison d'un encombrement documenté par le Sénat (3).

Surtout, le Sénat a chiffré le décalage entre l'ampleur du préjudice sanitaire et le nombre de dossiers effectivement déposés : environ 850 dossiers, pour une estimation de 2 150 à 4 100 enfants nés avec une malformation et de 16 600 à 30 400 enfants présentant un trouble du neurodéveloppement lié à l'exposition prénatale. Les offres de l'ONIAM sont en outre estimées inférieures de 30 à 40 % aux indemnisations obtenues devant les juridictions (3).

Lorsque le collège d'experts retient une part de responsabilité à l'encontre d'un médecin prescripteur, la jurisprudence répartit l'indemnisation entre la part imputable à la faute — à la charge du praticien et de son assureur — et celle imputable à l'aléa thérapeutique, seule prise en charge par l'ONIAM, sans qu'aucun référentiel n'encadre cette répartition, fixée au cas par cas (à titre d'exemples : CA Paris, 23 janvier 2009, 5 %/95 % ; CE, 30 mars 2011, 80 %/20 %). Ce mécanisme renvoie l'usager vers les juridictions civiles pour obtenir, auprès de l'assureur du prescripteur, la part imputable à la faute de ce dernier.

Le laboratoire Sanofi conteste pour sa part quasi systématiquement sa responsabilité, en invoquant l'absence de consensus scientifique sur l'état des connaissances à l'époque des faits — argument que le tribunal judiciaire de Paris a écarté dans la première action de groupe française en santé, en retenant une perte de chance de 95 % s'agissant de l'information délivrée aux professionnels de santé (4).

Le bilan comptable de ce contentieux illustre enfin la fragilité du recouvrement des fonds publics engagés au titre de la solidarité nationale : sur 38 millions d'euros versés par l'ONIAM, seuls 9 % avaient été recouvrés auprès de l'État responsable et aucune somme n'avait, à la date du rapport sénatorial, été recouvrée auprès de Sanofi — qui avait engagé 240 recours contre les actions récursoires de l'ONIAM (3). Ce constat est confirmé et aggravé par la Cour des comptes, qui relève que le montant versé aux victimes atteignait 92,4 millions d'euros au 1er décembre 2025 — plus du double du montant recensé par le Sénat en 2022 — et qu'il est « tout à fait possible que l'ONIAM ne parvienne jamais à récupérer » ces sommes auprès de Sanofi, tout en saluant par ailleurs un redressement notable de la gestion interne de l'établissement depuis son précédent contrôle de 2016 (6).

Références

1. Inspection générale des affaires sociales. Enquête relative aux spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques). Paris : IGAS ; 2016 Fév 23. Rapport n° 2015-094R.

2. Loi n° 2016-1917 du 29 décembre 2016 de finances pour 2017, article 150 : dispositif d'indemnisation des victimes du valproate de sodium. Journal Officiel de la République Française. 2016 Déc 30 ; n°0303.

3. Klinger C. Le dispositif d'indemnisation pour les victimes de la Dépakine : mieux anticiper pour mieux indemniser. Rapport d'information n° 904 (2021-2022) fait au nom de la commission des finances. Paris : Sénat ; 2022 Sept 28.

4. Tribunal judiciaire de Paris, 4e chambre, 1re section. Jugement du 6 janvier 2022 : Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (APESAC) c/ Sanofi Aventis France (action de groupe). Paris : Tribunal judiciaire de Paris ; 2022 Janv 6.

5. Assemblée nationale. Proposition de résolution n° 927 tendant à élargir le dispositif d'indemnisation des victimes du valproate de sodium aux enfants exposés par la voie paternelle. Paris : Assemblée nationale ; 2025 Fév 11.

6. Cour des comptes. Office national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam). Paris : Cour des comptes ; 2026 Août 31.