Évolution du cadre médicolégal des dossiers Dépakine

Dr JP CHEMLA, Me H. BOTTON et Me B. ZANDOTTI

D'un contentieux de droit commun dispersé entre juridictions civiles et administratives, le dossier Dépakine est devenu, depuis 2017, un système d'indemnisation amiable adossé à un contentieux structuré : subrogation de l'ONIAM, mises en examen du laboratoire et de l'ANSM, reconnaissance de la faute de l'État par la justice administrative — mais des barèmes d'indemnisation qui restent, à ce jour, inférieurs aux standards de la jurisprudence civile.

Du contentieux de droit commun au dispositif amiable

Avant 2016, l'absence de dispositif médicolégal dédié laissait les victimes du valproate de sodium démunies face au droit commun : les actions individuelles devaient établir la faute des prescripteurs, la défectuosité du produit ou la carence étatique devant des juridictions civiles ou administratives, tout en se heurtant à la prescription décennale, à la lourdeur des frais d'expertise et à une grande hétérogénéité des décisions.

Depuis l'article 150 de la loi de finances pour 2017 (1), entré en application par le décret du 5 mai 2017 (2), une procédure amiable et gratuite confiée à un collège d'experts de l'ONIAM évalue les préjudices liés à une exposition in utero, impute les responsabilités entre Sanofi, l'État et les prescripteurs, et verse les indemnités au titre de la solidarité nationale en cas de refus des payeurs désignés. Face au refus de Sanofi de financer directement le dispositif, l'ONIAM indemnise la victime qui accepte son offre transactionnelle et se trouve alors légalement subrogé dans ses droits, ce qui lui permet de poursuivre le laboratoire devant le juge judiciaire pour recouvrer les sommes versées — un mécanisme de subrogation distinct de la répartition, par le juge administratif, de la part de responsabilité de l'État lorsque celui-ci est directement recherché en justice.

En parallèle, le volet judiciaire s'est structuré : la Cour de cassation a reconnu la défectuosité du médicament dans un arrêt du 27 novembre 2019 (3) ; la Cour administrative d'appel de Paris a reconnu, par une série de décisions du 14 janvier 2025, la responsabilité de l'État pour un défaut de contrôle, par l'ANSM, de la précision des risques fœtaux mentionnés dans la notice — et non pour l'autorisation de mise sur le marché elle-même (4) ; Sanofi Aventis France et l'ANSM ont chacune fait l'objet d'une mise en examen, respectivement pour tromperie aggravée puis homicides involontaires (2020) et pour blessures et homicides involontaires par négligence (9 novembre 2020) ; et la première action de groupe française en santé, portée par l'APESAC contre Sanofi, a été jugée recevable et partiellement fondée le 6 janvier 2022, ouvrant un socle commun de responsabilité pour les victimes (5). Les barèmes d'indemnisation de l'ONIAM, en revanche, demeuraient en 2022 inférieurs de l'ordre de 30 à 40 % aux montants alloués par les juridictions civiles selon les postes de préjudice, sans qu'aucune source postérieure ne permette à ce jour de confirmer un alignement complet sur ces standards (7).

Le RCP de la Dépakine comme curseur chronologique des responsabilités

La modification du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et de la notice constitue un repère temporel central pour apprécier la responsabilité respective du fabricant, de l'État et des prescripteurs, la jurisprudence articulant ce partage selon l'état des connaissances scientifiques à un instant donné :

Avant 1984 — date à laquelle le syndrome fœtal du valproate a été formellement décrit dans la littérature médicale, après de premières données animales dès 1980 et humaines dès 1982 —, l'absence de données médicales suffisamment établies sur les risques fœtaux tend à exonérer l'ensemble des acteurs.

De 1984 à 2006, la mise en évidence des risques de malformations congénitales physiques (comme le spina bifida) peut entraîner une responsabilité partagée entre Sanofi et l'État, la jurisprudence administrative récente retenant spécifiquement un défaut de contrôle, par l'ANSM, de la précision des risques mentionnés dans la notice, plutôt qu'un manquement portant sur l'autorisation de mise sur le marché elle-même (4).

De 2006 à 2015, l'émergence progressive des données scientifiques concernant les troubles neurodéveloppementaux (retards cognitifs, autisme), sans répercussion immédiate et complète dans la notice destinée aux patientes, peut caractériser une faute commune du fabricant et de la puissance publique, privant les patientes d'une chance de renoncer au traitement.

Enfin, depuis la mise en place, dès 2015, d'un programme de prévention des grossesses assorti d'un accord de soins, renforcé en juillet 2018 par une contre-indication formelle chez la femme en âge de procréer sauf circonstances exceptionnelles (6), le RCP étant devenu parfaitement explicite, la responsabilité bascule vers le médecin prescripteur s'il a omis d'informer sa patiente ou de respecter les conditions légales de délivrance définies par la notice à jour.

Références

1. Loi n° 2016-1917 du 29 décembre 2016 de finances pour 2017, article 150 : dispositif d'indemnisation des victimes du valproate de sodium. Journal Officiel de la République Française. 2016 Déc 30 ; n°0303.

2. Décret n° 2017-810 du 5 mai 2017 relatif à la prise en charge et à l'indemnisation des victimes du valproate de sodium. Journal Officiel de la République Française. 2017 Mai 6.

3. Cour de cassation, 1re chambre civile. Arrêt du 27 novembre 2019, n° 18-16.537.

4. Cour administrative d'appel de Paris, 8e chambre. Décisions du 14 janvier 2025, n° 21PA02510 et n° 21PA04398.

5. Tribunal judiciaire de Paris, 4e chambre, 1re section. Jugement du 6 janvier 2022 : Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (APESAC) c/ Sanofi Aventis France (action de groupe).

6. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer, sauf circonstances exceptionnelles. Communiqué. Saint-Denis : ANSM ; 2018 Juil 19.

7. Klinger C. Le dispositif d'indemnisation pour les victimes de la Dépakine : mieux anticiper pour mieux indemniser. Rapport d'information n° 904 (2021-2022) fait au nom de la commission des finances. Paris : Sénat ; 2022 Sept 28.