Essure : rejet intégral d'une demande d'indemnisation, faute de lien de causalité scientifiquement établi

Dr JP Chemla

Les faits

Madame H., 45 ans, aux antécédents d'endométriose et de syndrome anxio-dépressif, consulte le Dr D. (CH Hospitalier H.) pour une stérilisation définitive. En octobre 2015, elle bénéficie de la pose d'implants Essure et d'une thermodestruction de l'endomètre. Un contrôle début 2016 confirme la stérilisation tubaire bilatérale.

À partir du printemps 2016, la patiente présente de multiples symptômes polymorphes (douleurs abdomino-pelviennes, musculaires, articulaires, fatigue chronique, troubles neurologiques, digestifs et auditifs). Les bilans biologiques et radiologiques sont normaux, hormis une échographie montrant de petits kystes endométriosiques et myomes. Informée des effets indésirables potentiels liés au dispositif Essure, elle en demande l'ablation.

Le Dr D. réalise une salpingectomie bilatérale par cœlioscopie avec retrait complet du matériel. L'hystérectomie associée est différée en raison d'une endométriose sévère. Un traitement préparatoire par Décapeptyl est interrompu pour intolérance. L'IRM montre une adénomyose et une endométriose pelvienne profonde.

Dans un second temps, une hystérectomie totale avec annexectomie bilatérale est entreprise par cœlioscopie puis convertie en laparotomie pour adhérences sévères. Les suites opératoires sont compliquées par un hématome de la paroi abdominale ayant nécessité une transfusion, puis par des hémorragies vaginales récidivantes sur chute d'escarre ayant requis des sutures itératives. Le bilan d'hémostase est normal, et l'anatomopathologie confirme l'adénomyose et l'endométriose

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Griefs 

Madame H. impute à la pose des implants Essure l'ensemble de la symptomatologie extra-gynécologique qu'elle a présentée, et la nécessité d'une hystérectomie avec ménopause chirurgicale précoce ainsi que les complications hémorragiques ayant nécessité plusieurs reprises chirurgicales. Devenue inapte à son activité professionnelle, elle bénéficie d'une pension d'invalidité de 2ᵉ catégorie. Elle recherche la responsabilité conjointe du CH du Mans, pour défaut d'information et de prise en charge, et du laboratoire Bayer Healthcare, fabricant du dispositif, pour défaut du produit

Discussion

Le dire du laboratoire Bayer Healthcare (4 février 2026)

Dans des observations écrites adressées directement aux trois experts après la réunion d'expertise, le laboratoire Bayer Healthcare développe une argumentation presque exclusivement scientifique, structurée en cinq volets : l'hypersensibilité au nickel, l'absence de corpus sémiologique reconnu, la non-toxicité des matériaux constitutifs du dispositif, l'absence de démonstration scientifique du syndrome ASIA (Autoimmune/Inflammatory Syndrome Induced by Adjuvants) invoqué par certaines patientes et associations, et l'absence de valeur probante de l'amélioration clinique parfois rapportée après retrait du dispositif. Bayer sollicite systématiquement des experts qu'ils excluent tout lien de causalité « direct, certain et exclusif » entre les troubles allégués et le dispositif — un standard de preuve particulièrement exigeant, répété comme formule-type à six reprises dans le document.

Le laboratoire s'appuie sur des données de matériovigilance et des études de cohorte (SNIIRAM, plus de 105 000 patientes ; étude post-commercialisation de la FDA) ne retrouvant pas d'excès significatif de pathologies auto-immunes, de consommation médicamenteuse ou d'arrêts de travail chez les femmes porteuses d'Essure par rapport à celles ayant eu une ligature tubaire, ainsi que sur l'historique du marquage CE du dispositif (obtenu en 2001, renouvelé en 2005 et 2006, suspendu temporairement en août 2017 pour un motif purement administratif selon un communiqué de l'ANSM lui-même). Il invoque également la présomption de conformité de l'article 5 de la directive 85/374/CEE, retenue dans une série de 25 jugements du tribunal administratif de Montreuil de 2024, ainsi que plusieurs décisions civiles et pénales écartant, dans d'autres dossiers Essure, tout lien de causalité scientifiquement établi. Il développe enfin une critique méthodologique substantielle des études invoquées par les patientes elles-mêmes — biais de sélection, échantillons réduits, absence de groupe contrôle, mesures purement déclaratives, conflits d'intérêts non déclarés des auteurs des études dites « Minapath » — pour conclure qu'aucun défaut du dispositif ni aucune faute du laboratoire ne peuvent être retenus.

Avis du Collège d'experts

Les trois experts désignés par la CCI retiennent que l'indication de la stérilisation par Essure était fondée, que l'information délivrée était conforme — le délai légal de réflexion de quatre mois ayant été respecté — et que « les moyens techniques et la prise en charge des professionnels de santé ne font l'objet d'aucun reproche ». Ils relèvent en outre, de façon notable, que le Docteur D. a lui-même averti sa patiente par courrier des effets indésirables rapportés par d'autres porteuses dès qu'il en a eu connaissance, ce qu'ils qualifient de « conscience professionnelle exemplaire », et estiment que la préparation de l'hystérectomie par une salpingectomie première, associée au traitement par Décapeptyl, était pertinente et a potentiellement permis de réduire le risque de complication majeure.

Sur le lien allégué entre Essure et les symptômes extra-gynécologiques, les experts concluent, au terme d'une discussion scientifique approfondie mobilisant la littérature disponible (études de cohorte françaises et internationales, données de matériovigilance, travaux sur l'hypersensibilité au nickel et sur le relargage de métaux) : « il n'existe aucune explication physiopathologique à la survenue d'une symptomatologie extra-gynécologique après la pose du dispositif ESSURE » et, s'agissant en particulier de la dépression, de l'anxiété, de l'alopécie, des troubles ORL ou des maladies auto-immunes, « il n'existe pas de preuve scientifique ni d'explication physiopathologique, à ce jour la relation est douteuse ». Les douleurs pelviennes sont rattachées à l'adénomyose et à l'endométriose, pathologies jugées indépendantes du dispositif. Les complications hémorragiques post-hystérectomie sont qualifiées d'aléa thérapeutique, leur fréquence étant chiffrée par la littérature à 0,04 % pour l'hématome des grands droits et 0,62 % pour l'hémorragie vaginale secondaire après hystérectomie par laparotomie. Le rapport chiffre un déficit fonctionnel permanent de 10 % des souffrances endurées de 3,5/7, un préjudice esthétique temporaire de 2/5 et un préjudice esthétique permanent de 0,5/7.

Avis de la CCI

La Commission de Conciliation et d'Indemnisation fait sienne, pour l'essentiel, l'analyse des experts. Sur la responsabilité, elle retient que l'indication de la stérilisation par Essure était fondée — l'alternative par salpingectomie imposant une anesthésie générale —, que l'information a été délivrée lors de deux consultations avec un délai de réflexion respecté, que la pose a été réalisée dans les règles de l'art avec un contrôle radiologique positif, que le suivi post-opératoire a été attentif, que la décision de surseoir à l'hystérectomie était adaptée au risque chirurgical constaté, et que les complications de l'hystérectomie ont été prises en charge conformément aux bonnes pratiques. Elle en conclut à l'absence de faute des acteurs de santé mis en cause.

Sur le lien allégué entre Essure et la symptomatologie extra-gynécologique, la Commission retient, dans les mêmes termes que les experts, l'absence de toute explication physiopathologique et le caractère « douteux » de la relation s'agissant des troubles non gynécologiques. Sur la solidarité nationale, elle relève que le déficit fonctionnel permanent n'est que de 10 %, que l'arrêt temporaire des activités professionnelles n'a pas atteint six mois consécutifs ou non, que le déficit fonctionnel temporaire n'a pas atteint 50 % pendant six mois au sens de l'article D. 1142-1 du code de la santé publique, et qu'aucun trouble d'une gravité particulière dans les conditions d'existence n'est caractérisé. Aucun des critères de gravité ouvrant l'indemnisation au titre de la solidarité nationale n'étant rempli, la Commission émet l'avis suivant : « La demande d'indemnisation présentée par Madame H. est rejetée. »

Commentaire médical

Ce dossier illustre, de façon particulièrement nette, la difficulté propre au contentieux des dispositifs médicaux de grande diffusion suspectés d'entraîner une symptomatologie polymorphe et non spécifique : la preuve du lien de causalité s'y joue moins sur les faits de l'espèce, relativement simples, que sur l'appréciation d'un corpus scientifique général, construit dossier après dossier depuis 2015. Plusieurs points de méthode méritent d'être retenus.

Le standard de preuve mobilisé par le laboratoire Bayer — un lien de causalité « direct, certain et exclusif » — est nettement plus exigeant que celui du faisceau d'indices graves, précis et concordants, consacré par la Cour de cassation dans le contentieux distinct de la vaccination contre l'hépatite B et de la sclérose en plaques, qui admet la preuve d'un lien causal sans certitude scientifique absolue lorsque la chronologie, l'absence d'antécédents et l'absence d'autre étiologie identifiée convergent. Ce standard alternatif, plus favorable à l'indemnisation, n'apparaît discuté ni dans le dire de Bayer, ni dans le rapport des experts, ni dans l'avis de la Commission — silence qui, dans un dossier où l'issue est en l'espèce favorable à la défense, n'appelle certes pas de correction, mais qui constitue un point de vigilance pour tout dossier comparable où la chronologie des symptômes serait moins ambiguë qu'ici : la Commission ne s'est pas privée de statuer sur le seul terrain de la preuve scientifique directe, sans avoir à écarter expressément l'hypothèse du faisceau d'indices, ce que la solidité du dossier scientifique produit par Bayer rendait possible mais qui aurait pu être discuté si les éléments cliniques avaient été moins nettement rattachables à l'endométriose.

La démonstration scientifique produite par Bayer présente un intérêt méthodologique qui dépasse le seul cas d'espèce : la critique détaillée des études dites de suivi post-explantation (biais de sélection, absence de groupe contrôle, mesures purement déclaratives, effet nocébo susceptible de disparaître avec l'ablation elle-même lorsque celle-ci s'accompagne d'une hystérectomie) rappelle utilement qu'une amélioration clinique rapportée après le retrait d'un dispositif ne suffit pas, à elle seule, à établir la causalité — un principe de hiérarchie de la preuve directement transposable à d'autres contentieux de dispositifs médicaux. Les données de cohorte les plus robustes disponibles dans ce dossier (étude SNIIRAM, plus de 105 000 patientes suivies, absence de différence significative entre porteuses d'Essure et femmes ayant eu une ligature tubaire) illustrent, par contraste, la valeur probante supérieure des études de population de grande taille par rapport aux séries de cas invoquées par les demanderesses.

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